新版《医疗器械生产质量管理规范》于2026年11月01日开始实施，为严格落实新规范要求，我公司全面启动新规落地专项工作，系统化推进合规升级，保障生产经营全过程合法合规。

1、公司成立由管理者代表牵头的专项合规小组，组织管理层开展新规专题研讨，厘清各部门合规职责；针对全员开展新规专题培训，聚焦体系管理、验证确认、风险管控等新规核心更新要点，结合我司实际情况解读条款，强化各岗位人员合规意识与实操能力。

2、启动质量体系文件升级修订工作。以最新法规规范要求为依据，对照现行质量手册、程序文件、管理性文件、工作指导文件及记录表单开展逐条对标梳理，全维度差距排查现有文件与新规要求存在的偏差、缺失及滞后内容，结合公司生产、验证、物料、设备、风险管控及共线生产管理实际情况，形成文件修订清单，并分解任务到各个部门，同时规定各任务具体时间节点，以有序推进。文件起草、修订过程遇到问题组织讨论交流，达成一致意见。修订完成后组织跨部门会审、技术审核及批准发布，同步完成旧版文件回收作废。在法规生效前完成全部新版文件培训宣贯，确保全体岗位人员熟知更新内容，保障新规落地后质量体系平稳、合规运行。

3、公司将持续深化新规落地成效，常态化开展内部审核与合规自查，持续优化质量管理体系，以标准化、规范化管控筑牢产品质量安全防线，全面提升企业合规生产与质量管理水平。

合规是医疗器械企业发展根基。下一步，我司将持续对标新规优化全链条质量管控，以严谨的风险防控保障产品安全有效，以合规发展赋能产业创新，切实守护人民群众用械安全有效。