2024全国两会 | 关于医疗器械的提案
2024-03-11
一、加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理
“随着我国植入性医疗器械行业的持续发展，医疗器械自主创新取得系列突破，但总体水平仍然不高，与国外医疗器械行业相比存在一定差距，国产医疗器械所占市场份额不足。以心脏起搏器为例，2021年，我国国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%。”
“要解决高端医疗设备研发中的‘卡脖子’问题，逐步实现国产产品的替代，一方面要加速推进相关产品的创新研发，另一方面也要对创新研发的成果在临床使用和推广方面提供制度保障。”
全国政协委员、中国科学院院士王建安建议，要多措并举、形成部门合力，来支持植入性医疗器械的原始创新。首先，建议国家成立植入性医疗器械研发联盟。其次，要保护植入性医疗器械原始创新。除此之外，还应该加快构建植入性医疗器械应用规范管理体系。（内容来源：人民政协网）
二、推动高端医疗器械原材料国产化
为加快推动高端医疗器械原材料国产化替代，全国人大代表，万华化学集团股份有限公司党委书记、董事长廖增太在全国两会上建议，加大生物医用材料产业支持力度，加快推动高端医疗器械原材料国产化。
廖增太表示，当前，我国高端生物医用材料产业发展仍面临研发创新能力不足、科研转化率低、缺少高端产品的研发制造、国内缺乏生物医用材料龙头企业、大部分企业规模小、市场占有率低等诸多问题。
为此，廖增太建议，优化“卡脖子”医疗器械注册审核流程，国家药监局依据紧迫程度进行分级管理，为“卡脖子”医疗器械开设审核“绿色通道”，缩短技术审评时间，提高注册审核效率。他还建议，加强医疗器械关键原材料联合攻关机制，由国家有关部门牵头，通过对“卡脖子”的高端医用材料系统梳理，建立政、产、学、研、医全产业链联合攻关体，进一步加快高端医用材料国产化。（内容来源：中国化工报）
三、科学突破高值一次性医疗器械使用限制
“医疗器械及耗材在医疗成本中占比较高。按价值分类，医疗器械及耗材可分为高值和低值两类。在整体医疗费用中平均约占20%-30%，尤其一些价格昂贵的一次性医疗器械及耗材占比大。”全国政协委员、天津大学副校长明东调研发现，目前，医疗器械及耗材一次性使用成为趋势，可反复使用的器械及耗材越来越少。
明东委员提出，要合理科学选择可允许重复使用品种，对于部分高值一次性使用医疗器械及耗材，建议通过科学规范的消毒灭菌继续应用。国家可以根据一次性器械及耗材本身的特点选择一些单品价值较高，且不易损坏、消毒灭菌也比较方便的品种改为可重复使用。
“严格制定复用标准、规范管理，合理调整收费价格标准十分重要。”在明东看来，可以对选定品种制定严格的可复用标准及可复用次数，规范相应的消毒灭菌国家标准，通过相应的审查要求，确保医疗安全；对于选定可复用的一次性医疗器械及耗材，制定专用的收费标准，以实现多方受益共赢：患者节省了医疗费用，也节省了宝贵的医保资金。明东同时建议国家出台相关政策，支持鼓励生产厂家积极研发可重复使用的器械及耗材，并提供科学规范的消毒灭菌服务平台，降低医疗成本，缓解看病贵问题。（内容来源：人民政协网）
四、建议加快我国脑机接口领域新质生产力发展
全国政协委员、九三学社中央科技专委会副主任、天津大学副校长明东在今年的全国两会上带来了《关于加快我国脑机接口领域新质生产力发展的提案》，建议我国通过加强对脑机接口原创性、颠覆性技术创新的引领，培育发展新质生产力的新动能，以科技创新推动产业创新，为高质量发展赋能。
明东表示，目前我国的脑机接口发展还存在一些问题。第一，我国脑机接口企业缺乏健全的技术链、完整的人才链，导致产业化能力较弱。第二，我国脑机接口研究对原始创新和重大应用关注不足。
对此，明东提出三点建议：一是尽快打通技术链、补全人才链，构筑脑机接口产业链高质量发展的可靠底座。二是重视脑机接口底层技术创新和引领，关注重大工程应用和转化中的痛点难点。三是应以市场为导向驱动脑机接口科技成果应用转化和新质生产力生成，做“有用”的脑机接口，围绕重大工程应用转化需求，按照非侵入式与侵入式两条技术路径系统规划设计，齐头并进推动“核高基”技术研究，推进完善产业化、体系化发展途径，加速我国在脑机接口领域实现新道超车。（内容来源：央广网）
五、建议优化罕见医疗器械审批流程
“有些罕见医疗器械虽然是临床‘必需’，但并没达到临床‘急需’，所以目前并没有适用文件支持对该医疗器械的批准上市。难以按照各种‘优先审批’程序予以审批。”
全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云表示，在今年全国两会上，他将提出优化罕见医疗器械审批流程的建议，以解决小众眼疾患者的燃眉之急。（内容来源：中国新闻网）
六、国产医疗器械需要更多应用场景
“我国已经研发出许多创新的医疗器械、试剂耗材，它们必须要有应用场景。要建立一定的激励机制，让医疗机构、老百姓多选择国产医疗器械。”全国人大代表，深圳市卫生健康委员会副主任常巨平表示。
即使技术达标，国产医疗器械仍承受着来自进口设备的巨大竞争压力。常巨平建议，要对医院配置国产大型医疗设备设立激励机制，并将国产器械耗材纳入医保，进一步拓宽国产医疗器械的应用场景。（内容来源：21世纪经济网）
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